Anvisa Intensifica Controle sobre Canetas Emagrecedoras Manipuladas e Alerta para Riscos à Saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou um conjunto de novas medidas destinadas a fortalecer o controle sanitário e prevenir riscos associados aos medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como 'canetas emagrecedoras'. O plano de ação visa combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias magistrais, com o objetivo primordial de proteger a saúde da população brasileira.
Escalada da Fiscalização e Preocupações da Agência
A Anvisa tem observado um cenário de importação de insumos farmacêuticos para a manipulação desses produtos que se mostra incompatível com a demanda do mercado nacional regulamentado. Em um período recente de análise, por exemplo, foram identificados 130 quilos de insumos importados, volume que seria suficiente para a preparação de expressivos 25 milhões de doses. Essa desproporção levanta sérias questões sobre o uso e a distribuição desses ativos.
Complementando essa preocupação, levantamentos recentes da agência, como os realizados em 2026, revelaram a interdição de oito entre as onze empresas inspecionadas – entre farmácias de manipulação e importadoras – devido a problemas técnicos e falhas no controle de qualidade. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, enfatizou que as ações não buscam restringir o mercado ou proibir a manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos e a segurança dos pacientes. A agência já havia emitido alertas anteriores, como o risco de pancreatite ligado a essas canetas e a proibição de venda de produtos sem registro.
Os Perigos Ocultos das Fórmulas Irregulares
A proliferação de canetas emagrecedoras manipuladas sem o devido rigor sanitário expõe os usuários a diversos riscos. Entre os perigos mapeados pela Anvisa estão a produção sem previsão de demanda por manipulação individualizada (receita médica), falhas cruciais na esterilização, deficiências graves no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação clara de origem e composição. Além disso, foram constatadas práticas de uso indevido de nomes comerciais e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem o registro necessário.
A agência também notou um aumento nos relatos de eventos adversos e a identificação do uso 'off label' – ou seja, prescrição para fins diferentes dos aprovados em bula – desses produtos, como o emagrecimento sem necessidade clínica real. Para produtos injetáveis, a Anvisa ressalta a criticidade de padrões rigorosos de esterilidade e pureza do insumo, elementos indispensáveis para a segurança de quem os utiliza. Desde janeiro deste ano, a Anvisa já publicou dez proibições de importação, comércio e uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1.
Plano de Ação Estratégico: Seis Eixos para o Controle Sanitário
Para enfrentar esse desafio regulatório, a Anvisa estruturou um plano de ação abrangente baseado em seis eixos estratégicos, que visam aprimorar a regulamentação, intensificar a fiscalização e fortalecer a articulação com outras entidades.
Aprimoramento Regulatório
Este eixo foca na revisão de normas essenciais. A Nota Técnica 200/2025, que orienta a importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1, será atualizada para cobrir toda a cadeia produtiva, desde a entrada do insumo até a preparação final, incluindo especificações sobre rastreabilidade, qualidade, segurança e qualificação de fabricantes e fornecedores. A proposta será debatida em 15 de maio na reunião da diretoria colegiada. Paralelamente, haverá a revisão da RDC 67/2007, que rege as boas práticas de manipulação em farmácias. Também serão fortalecidas as medidas sanitárias cautelares, permitindo a suspensão da Autorização de Funcionamento (AFE) em casos de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.
Monitoramento e Fiscalização Reforçados
As ações de fiscalização serão intensificadas, com foco em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. A agência realizará uma busca ativa por eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, utilizando o sistema VigiMed para notificações por profissionais de saúde e cidadãos, especialmente em serviços de emergência e hospitais. O controle sanitário sobre a importação de IFAs será aperfeiçoado através da matriz de risco, e as medidas preventivas para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional serão ampliadas.
Articulação Institucional, Federativa e Internacional
Este pilar visa estabelecer acordos de cooperação técnica e criar grupos de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle. O objetivo é promover ações proativas de informação e treinamento, garantindo uma resposta coordenada e eficaz aos desafios regulatórios, um cenário que, segundo Safatle, representa um 'desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo'.
Conclusão: Compromisso com a Saúde Pública
As medidas anunciadas pela Anvisa refletem a crescente preocupação global com o uso indiscriminado e a manipulação inadequada dos agonistas de GLP-1. Ao fortalecer os mecanismos de controle e fiscalização, a agência reitera seu compromisso inabalável com a segurança do paciente e a saúde pública, garantindo que medicamentos de alta demanda sejam disponibilizados com a qualidade e a eficácia que a população brasileira merece.